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美国更新2022年2月对婴儿配方奶粉克罗诺杆菌感染的调查报告

发布时间:2022-04-12

来源:海关总署

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2022年3月31日,美国食药局(FDA)更新2022年2月对婴儿配方奶粉克罗诺杆菌感染的调查报告。当日更新报告内容如下:

(1)美国食药局(FDA)、美国疾病控制和预防中心(CDC)以及州和地方合作伙伴正在调查消费者投诉和/或与雅培营养(AbbottNutrition)位于密歇根州斯特吉斯(Sturgis)的产品有关的婴儿疾病报告。据报道,这四名患者食用了雅培营养公司位于密歇根州斯特吉斯的婴儿配方奶粉。位于密歇根州斯图吉斯的雅培营养设施的FDA调查人员收集了大量产品和环境样本:从密苏里州斯特吉斯工厂收集的5个环境亚样本对阪崎克罗诺杆菌呈阳性;FDA检测到4例,通过公司发起的检测发现1例。使用全基因组测序(WGS)对密歇根州斯特吉斯工厂的阳性阪崎克罗杆菌环境样本进行了分析,发现了五种不同的阪崎克罗杆菌菌株。

(2)FDA在该工厂收集的产品样本经FDA分析后呈阴性。目前没有其他FDA样品有待分析。2022年3月18日,美国食药局在密歇根州斯图吉斯的雅培营养设施完成了检查,并发布了一份483表格,其中包括四项观察结果。本483表格中的检查观察不构成FDA对任何情况是否违反《联邦食品、药品和化妆品法案》或其任何实施条例的最终决定。在我们继续评估2022年的检查结果时,FDA将在未来采取适当的行动(如果有必要的话)。

(3)目前,CDC已经完成了与本次调查相关的两份临床样本的实验室检测。WGS进行的分析未发现来自患者的这些样本与从雅培营养公司的Sturgis,MI,设施获得的环境样本中发现的多种克罗诺杆菌菌株或国家生物技术信息学中心(NCBI)数据库中的任何其他临床分离株存在基因匹配。

(4)FDA正在与雅培营养品公司合作,以更好地评估召回的影响,并了解生产部分受影响品牌的其他雅培工厂的生产能力。

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