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马福祥:配方注册开启婴幼儿配方乳粉监管新篇章

发布时间:2017-11-15

来源:中国奶业协会信息宣传部

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感谢本次论坛的盛情邀请,非常高兴能参加本次论坛。下面由我代表国家食品药品监管总局特殊食品注册管理司,向大家报告婴幼儿配方乳粉产品配方注册工作的相关情况。
一、紧紧围绕“四个最严”要求,建立注册制度
党中央、国务院历来对食品安全工作,对乳制品发展和监管工作高度重视。今年1月24日上午,习近平总书记在张家口旗帜婴儿乳品股份有限公司考察时强调,“中国是乳业生产和消费大国,要下决心把乳业做强做优,生产出让人民群众满意、放心的高品质乳业产品,打造出具有国际竞争力的乳业产业,培育出具有世界知名度的乳业品牌。”总书记的重要批示和讲话充分表明了党中央、国务院对乳制品,对婴幼儿配方乳粉工作的高度重视,既是对我们工作的肯定和鞭策,也对我们的工作提出了更高的要求。
食品药品监管总局始终把婴幼儿配方乳粉的质量安全作为食品安全监管工作的重中之重,从源头和生产过程、产品出厂到销售实行全过程的严格监管,持续加大监管力度。可以这样说,在我们国家目前的食品品种当中,婴幼儿配方乳粉的监管是最严格的。
当前,中国婴幼儿配方乳粉市场还存在一些问题,比较突出的是:一是婴幼儿配方乳粉配方过多、过滥,配方制定随意、更换频繁等问题突出,现有企业中,产品数量9个以上的生产企业有59家,个别企业甚至有180余个配方。而相比较,欧美每个企业只有3—6个配方。二是标签和广告乱。企业普遍利用标签或广告进行虚假、夸大或未经证实的宣称。有的标注“益智”“免疫消化组合”“优质蛋白配比”等声称,有的使用“进口奶源”“有机牧场”等模糊性词语,有的标注“乳白蛋白”等不需特殊标注的营养成分,有的以“0添加”等字样强调不应在配方中含有或使用的物质,还有的使用卡通图像或者产品“母乳化”的表述。
为整顿婴幼儿配方乳粉配方过多、过滥和标签广告混乱等乱象,2015年新修订的《中华人民共和国食品安全法》规定了婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国务院食品药品监督管理部门注册。根据新修订食品安全法,2016年6月《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》颁布实行。新规的出台,表明中国政府持续不断加强婴幼儿配方乳粉监管的决心,也表明政府持续不断提升中国乳业发展水平的决心。
二、落实“放、管、服”要求,依法依标稳步推进注册工作
婴幼儿配方乳粉产品配方注册,是指国家食品药品监督管理总局依据本办法规定的程序和要求,对申请注册的婴幼儿配方乳粉产品配方进行审评,并决定是否准予注册的活动。在中华人民共和国境内生产销售和进口的婴幼儿配方乳粉产品配方都需进行注册管理。 
在科学、严格、公开、公平、公正的原则下,国家食品药品监督管理总局负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理工作。具体分工为:国家食品药品监督管理总局行政受理机构负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请的受理工作。国家食品药品监督管理总局食品审评机构负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请的审评工作。国家食品药品监督管理总局审核查验机构负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册的现场核查工作。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责配合。
经过充分论证及征求意见,总局于2016年陆续发布了《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》和《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求(试行)》、《婴幼儿配方乳粉产品配方注册现场核查要点及判定原则(试行)》、《婴幼儿配方乳粉产品注册标签规范技术指导原则(试行)》等配套文件。注册审批工作以“依法依标”为基础,配方审查坚持三个原则:一是必须添加的营养素一个都不能少、二是可选择添加的营养素必须明示、三是不应使用的物质坚决禁止。经梳理,中国现行有效的婴幼儿配方乳粉有2个产品标准,68个检测方法标准。按照相关标准规定,婴儿配方乳粉有30种必须添加营养素、17种可选择添加营养素、6种可用于婴儿食品的菌种、7种单体氨基酸和5种不应使用的物质;较大婴儿和幼儿配方乳粉有27种必须添加营养素、20种可选择添加营养素、7种可用于较大婴儿和幼儿食品的菌种和2种不应使用的物质。标签标识审查坚持“五个不得”,即:不得使用虚假、夸大、违反科学原则或者绝对化的词语;不得涉及疾病预防;不得涉及治疗功能;不得涉及保健功能;不得含有食品安全国家标准规定以外的其它功能声称。
总局党组高度重视特殊食品监管工作,经向国务院及有关部门多次争取,于今年年4月专门成立了特殊食品注册管理司。新司成立后,为落实国务院“放、管、服”的总体要求,进一步推进婴幼儿配方乳粉产品配方注册工作更加科学高效,采取了一系列新的举措。一是简化材料要求,对《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求(试行)》部分内容进行优化完善,发布了2017修订版。减少企业重复提交材料,使配方注册与生产许可、日常监管及监督抽查等后续环节有机结合。二是简化流程,注册证书由分管局长直接签批,不再单独召开审批会议;加强注册与监管衔接,明确除新申请企业外,配方注册原则上不再开展现场核查,将现场检查工作融入后续监管工作中;梳理已受理企业及配方情况,倒排时间表,加快审评审批速度,提升工作效率。三是加强信息化建设。在建立三类特殊食品产品、企业、法规、标准、资料文献和科学依据、原料、功能声称、技术机构和专家等9个数据库的基础上,不断完善配方注册审评审批与备案管理信息系统。包括受理、技术审评、现场核查、复核检验和行政审批各个环节。以信息系统固化各参与单位的职责和审评审批程序,实现技术审评、现场核查、复核检验等环节工作的有效衔接。推进信息化建设的意义在于,通过“机器换人”,提高工作质量和效率;通过数据积累,实时统计分析,掌握工作动态,实行科学管理;通过信息公开,接受行业监督、企业监督和社会监督,预防审评审批中的腐败行为,促进依法行政。
三、以监管促发展,注册工作成效初显
过去企业盲目地将配方作为市场营销的手段,造成婴幼儿配方乳粉的产品配方过多、过滥的现象。开展配方注册工作,对企业的研发能力、生产能力和检验能力进行严格要求,倒逼企业开展自查自纠,加大配方研发和母乳研究投入,开展配方研究和论证。很多企业认真对现有配方进行了梳理整合,加强了配方制定和配方之间区分的科学证实,一方面将提升市场上配方的整体水平和质量,改变目前良莠不齐的情况;另一方面也将督促婴配企业系统化的梳理和巩固配方研发和工艺验证等基础工作,将精力聚焦到研发和生产上来,进一步提升婴配企业的综合能力和竞争力。
截止至11月14日,婴配注册已通过了93家工厂的598个配方,包括境内70家工厂的486个配方和境外23家工厂的112个配方。
四、“后配方注册制时代”考虑的几个问题
(一)配方注册与其他监管工作的制度衔接。
婴幼儿配方乳粉产品配方注册是以企业对其申报材料的真实性负责为前提,行政部门通过审查对审批的配方合标性负责。但是,配方注册审查批准属于事前管理,主要把控配方合标性;生产经营许可、日常监管属于事中管理,负责把控企业生产经营行为的合法性(包括企业的生产能力和检验能力);市场产品抽检,属于事后管理,负责监督上市产品安全有效。
下一步,配方注册会与负责日常监管的司局做好工作衔接,尽快将注册相关的信息推送属地管理部门,也会请相关部门及时反馈日常监管情况,为企业变更、延续换证、是否开展现场核查做参考。这一点,在《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》第二十七条企业提交延续申请材料的第六款已要求,即“生产企业所在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门延续注册意见书”中有所体现。
(二)进一步打通、完善变更有关事项
目前,企业已就已经申请的注册证书中的载明事项(如商品名称、法定代表人)等信息,实际生产中可能调整配方,修改标签等情形进行了咨询。
婴幼儿配方乳粉产品配方注册工作虽然顺利推进,办法也明确了对申请人产品配方变更等可能影响产品配方科学性、安全性的,审评机构应当根据实际需要开展审评;不影响产品配方科学性、安全性的,审评机构应当进行核实,并自受理之日起10个工作日内作出结论。但目前就“是否影响产品配方科学性、安全性”的具体情形,以及《婴幼儿乳粉产品配方注册申请材料项目与要求(试行)(2017修订版)》中“在原料种类不变、符合配料顺序和营养成分含量要求的条件下,实际使用的原料和食品添加剂允许有一定范围的合理波动和调整” 的原料种类的细致界定等还需要进一步明确,以期即控制企业随意更改配方和注册信息,也合理保障企业的正常生产。
(三)进一步理清配方注册和备案的关系。
《食品安全法》第八十一条第三款明确规定:婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项向省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。
婴幼儿配方乳粉作为婴幼儿配方食品的主要产品之一,目前已经实施注册管理,注册申请材料中涵盖了上述信息,下一步,我们也会与相关司局沟通,进一步理清配方注册和备案的关系,对于信息一致,尽量通过系统解决,即确保地方能够获得上述具体信息,也避免企业负担过重。
(四)进一步完善信息系统,实现智能化管理。
目前,婴幼儿配方乳粉产品配方注册已经实现了网上申报、在线审查审批。但是,若实现完全的无纸化办公,最终形成电子证书,注册信息与相关监管部门共享,实现智能化管理,还有许多工作需要研究探讨。
前期我们从申请、审评、审批电子系统进行了完善,从确保注册信息准确性的角度,打通了企业对注册信息核对的电子通道;从方便企业申请撤回的角度,打通了撤回申请的电子通道。下一步,总局将继续完善电子信息系统与核查机构、检验机构的对接;完善注册系统分类查询等统计功能;完善电子签名认证以及电子注册证书的功能等;同时,也会进一步完善审评系统的电子审评细节,为提高工作效率,以“机器代人”,实现智能化管理奠定基础。
(五)进一步完善注册现场核查相关事项。
目前,从减轻企业负担考虑,总局对已上市产品的企业免于了现场核查,前期获得注册证书大多是已有上市产品的老企业,下一步一些老企业的新工厂以及一些新企业均涉及现场核查,为验证申请企业产品稳定性和实际的安全生产能力,审查也会对现场生产下线的产品进行抽样检验。同时,针对包含婴幼儿配方乳粉在内的特殊食品注册,总局也在研究特殊食品注册现场核查的核查要点,重点会放在与申请材料的一致性,以及配方和产品的依法合标性上。
对于境外的企业,因为婴配注册的现场核查并非全部企业均需核查,是根据工作需要进行。针对产品已经在中国上市的境外企业,根据认监委颁发的进口注册证书,我局基本免于对其的现场核查;但针对新注册的新企业,从避免重复核查,减轻企业负担的角度,我们也在研究与认监委联合核查。
(六)有计划对获得注册证书企业开展检查、督导
虽然我们简化了申请材料、对已有上市产品的企业免于了现场核查,但总局也会履职尽责,对已经获得注册证书的企业有计划的开展配方注册行政审批相关的检查、督导工作,对申请人隐瞒真实情况、提交虚假材料等方式取得注册证书的,依法予以撤销,按办法第四十二条到四十七条要求进行相应处罚;涉嫌犯罪的,依法移送公安机关,追究刑事责任。
 

 

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